A fabricação de dispositivos médicos está entre as atividades mais exigentes da indústria quando o assunto é qualidade, rastreabilidade, conformidade regulatória e controle de processos.
Diferentemente de outros segmentos, atuar no mercado de produtos para saúde exige uma estrutura capaz de atender requisitos específicos definidos pelos órgãos reguladores, manter processos rigorosamente controlados e sustentar um Sistema de Gestão da Qualidade preparado para responder às demandas de um ambiente altamente regulado.
É nesse contexto que a Hi-Mix amplia sua atuação e passa a fabricar dispositivos médicos, fortalecendo sua presença em um dos setores mais exigentes da indústria.
Essa evolução é resultado de um trabalho estruturado de aprimoramento organizacional, fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade e adequação dos processos produtivos aos requisitos regulatórios aplicáveis ao setor de produtos para saúde.
Essa conquista representa uma nova capacidade industrial da Hi-Mix, preparada para apoiar empresas que desenvolvem produtos para um segmento em que rastreabilidade, documentação, validação e controle são requisitos fundamentais para o sucesso dos projetos.
O que permitiu à Hi-Mix atuar na fabricação de dispositivos médicos?
O principal marco dessa evolução foi a obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A AFE é a autorização que habilita uma empresa a exercer atividades sujeitas à vigilância sanitária, incluindo a fabricação de produtos para saúde.
Sem essa autorização, uma organização não pode atuar legalmente como fabricante nesse segmento.
Por isso, a obtenção da AFE é muito mais do que uma formalidade regulatória.
Ela demonstra que a empresa possui estrutura, processos, controles e um sistema de gestão compatíveis com as exigências necessárias para atuar na fabricação de dispositivos médicos.
Para a Hi-Mix, a conquista da AFE representa o reconhecimento de uma trajetória construída com foco em qualidade, rastreabilidade, confiabilidade operacional e melhoria contínua.
Também reforça a capacidade da empresa de atender mercados que exigem elevado rigor técnico e regulatório, ampliando as possibilidades de atuação junto a clientes que desenvolvem produtos para saúde.
O papel da RDC 665/2022 nessa evolução
Além da obtenção da AFE, a Hi-Mix estruturou seus processos para atender aos requisitos da RDC 665/2022.
Ela estabelece as Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos e define os requisitos técnicos que orientam a forma como a fabricação de produtos para saúde deve ser conduzida.
Entre os requisitos contemplados pela regulamentação estão aspectos como:
- Sistema de Gestão da Qualidade;
- Rastreabilidade;
- Controle documental;
- Gestão de riscos;
- Validação de processos;
- Qualificação de fornecedores;
- Auditorias;
- Calibração de equipamentos;
- Controle de produção;
- Tratamento de não conformidades;
- Ações corretivas e preventivas;
- Treinamento e qualificação das equipes.
Na prática, a RDC 665/2022 estabelece como a fabricação de dispositivos médicos deve ocorrer para atender às exigências regulatórias aplicáveis ao setor.
Existe uma relação direta entre os dois temas: a AFE autoriza a empresa a fabricar produtos para saúde, enquanto a RDC 665/2022 estabelece os requisitos técnicos que sustentam essa autorização.
Essa distinção é importante porque evidencia a capacidade da Hi-Mix de atuar nesse mercado foi construída por meio da evolução dos seus processos, da maturidade do seu Sistema de Gestão da Qualidade e da implementação de práticas compatíveis com um ambiente regulado.
A ampliação da atuação no setor de saúde
Quando uma empresa desenvolve um produto para o mercado médico, a fabricação deixa de ser apenas uma etapa operacional.
Ela passa a ser parte fundamental da estratégia de conformidade, qualidade e continuidade do projeto.
Por isso, a escolha do parceiro responsável pela fabricação de dispositivos médicos tem impacto direto sobre a capacidade de atender requisitos regulatórios e manter a consistência dos processos ao longo do tempo.
A evolução da Hi-Mix amplia as possibilidades para empresas que atuam no desenvolvimento de produtos para saúde e buscam um parceiro preparado para operar dentro das exigências desse segmento.
Esses projetos demandam processos documentados, rastreabilidade, qualificação de fornecedores, gestão de mudanças, validação e monitoramento contínuo.
São elementos que contribuem para uma operação mais estruturada e preparada para atender requisitos regulatórios específicos.
Nesse cenário, a obtenção da AFE e a adequação aos requisitos da RDC 665/2022 demonstram que a Hi-Mix desenvolveu uma estrutura capaz de apoiar clientes que atuam em um dos mercados mais exigentes da indústria.
O que muda para quem contrata uma empresa de manufatura eletrônica com essa atuação?
Para os clientes, o principal benefício dessa conquista está no acesso a uma capacidade industrial desenvolvida para atender as demandas específicas do setor de saúde.
A fabricação de dispositivos médicos exige controle sobre materiais, processos, documentação e fornecedores.
Também exige a capacidade de responder a auditorias, manter registros adequados e garantir rastreabilidade ao longo das diferentes etapas produtivas.
Isso contribui para maior previsibilidade na fabricação, melhor controle dos processos e mais confiança na condução de projetos que exigem elevados padrões de conformidade.
Outro aspecto relevante é a integração entre qualidade, engenharia, supply chain e produção.
Em mercados regulados, essas áreas precisam atuar de forma alinhada para garantir que os requisitos definidos para o produto sejam atendidos durante toda a fabricação.
Essa visão integrada fortalece a capacidade de execução dos projetos e contribui para uma operação mais estável e preparada para atender demandas de longo prazo.
O que significa ser autorizado a fabricar dispositivos médicos Classe II?
Os dispositivos médicos são classificados pela ANVISA de acordo com o nível de risco associado à sua utilização.
Os produtos Classe II são considerados dispositivos de médio risco e exigem controles regulatórios mais robustos quando comparados às categorias de menor complexidade.
Essa classificação envolve requisitos específicos relacionados ao desenvolvimento, fabricação e acompanhamento dos produtos.
Por esse motivo, a fabricação de dispositivos médicos Classe II exige processos estruturados, controles definidos e uma operação preparada para atender exigências regulatórias específicas.
A Hi-Mix está apta a fabricar dispositivos médicos Classe II dentro do escopo aprovado pela ANVISA.
A experiência da Hi-Mix em projetos de alta complexidade
A atuação da Hi-Mix sempre esteve associada a projetos que exigem elevado nível de controle, precisão e integração entre diferentes etapas produtivas.
Ao longo dos anos, a empresa consolidou competências em áreas como montagem eletrônica, integração de sistemas, supply chain, rastreabilidade e gestão da qualidade.
Essa experiência foi fundamental para sustentar a evolução necessária para atuar no segmento de produtos para saúde.
Os requisitos presentes na fabricação de dispositivos médicos possuem forte relação com disciplinas que já fazem parte da rotina de operações de alta complexidade, como controle de processos, documentação, qualificação e gestão de riscos.
Por isso, a ampliação da Hi-Mix nesse mercado representa uma evolução natural da sua capacidade técnica e organizacional.
Mais do que atender a uma exigência regulatória, a empresa desenvolveu uma estrutura preparada para sustentar projetos que demandam confiabilidade, repetibilidade e controle ao longo de toda a fabricação.
Hi-Mix: preparada para apoiar a fabricação de dispositivos médicos
Transformar um projeto em um produto pronto para o mercado exige muito mais do que capacidade produtiva, especialmente quando falamos do setor de saúde.
Nesse cenário, engenharia, qualidade, suprimentos e produção precisam trabalhar de forma integrada, com processos capazes de acompanhar as particularidades de cada projeto e sustentar sua evolução até a fabricação em escala.
É essa estrutura que a Hi-Mix passa a colocar também à disposição das empresas do setor de produtos para saúde, unindo sua experiência em manufatura eletrônica de alta complexidade às exigências específicas desse mercado.
Um novo capítulo que amplia as possibilidades de parceria e reforça o propósito da Hi-Mix de transformar desafios de fabricação em processos estruturados, confiáveis e preparados para crescer.
Entre em contato e saiba mais sobre a nossa nova área de atuação.
